咨询内容：1、请问冻干和粉针分装更衣采用递进式更衣方式（即从C级区更无菌衣进入B级区）符合GMP无尘车间要求吗?有的老师说进入B级区

需采用单独的更衣,不能从C级区更衣.到底哪一种设计符合GMP要求? 2、冻干和粉针分装生产线：B级和C级的工作服清洗可以共用一个洗衣间吗?

 3、洗衣间和整衣间必须分开吗？ 3、洁具清洗和存放必须分开吗

回复：1、不能从C级更衣后直接进入B级区。进入B级区的更衣区域应与B级的要求相适应. 2,洗衣间可以共用，但不同级别的工作服应分开洗涤灭菌。

 3、厂房的设计应根据品种的特点和工艺要求进行,根本目的是要防止交叉污染,洗衣、整衣要避免衣服污染给环境、产品造成污染,洁具清洗存放要保

证清洗彻底，存放保持干燥，避免霉变，从而降低发生污染的可能性。

咨询内容：老师您好，我公司是生产重组产品的，我们原料药的工艺是：发酵出来的发酵液经细胞破碎后离心收集离心沉淀，离心沉淀溶解后经过还

原、复性、酶切、纯化层析、冻干等多重工序后得到原料药。在第一次GMP认证时发酵接种室的级别是30万级，但新的GMP征求意见稿已没有30万

级，也没有明确提出发酵应该在哪一环境级别下进行发酵接种。请问，我公司在2010年初报GMP认证时我公司的发酵接种室应该是什么级别的？

回复：无菌制剂的生产过程中，发酵间一般洁净级别为十万级净化工程装修。 您公司可根据自己的实际情况选择相应的级别，但根本原则是要避免

污染与交叉污染。

咨询内容：专家老师： 您好！ 公司现在正在做无尘车间净化工程装修，但冻干粉针与小水针仍要共线生产，配料间相互独立，过滤系统也相互独立，

灌装系统采用两套各自独立使用，请问这样可不可行。盼望您的回复。 谢谢！

咨询内容：新版GMP附录一无菌药品第十章第四十七条：批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。我公司冻干机批量为10000支，

培养基试验的数量做5000支，是否可以？

咨询内容：老师好，我有几个问题想问老师： 1、大、小容量注射剂灭菌及小容量注射剂色水检漏工艺用水使用纯化水是否可以？ 新版GMP附录一无

菌药品第十二章第七十条第四款：应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任

何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。我公司新建大小容量注射剂车间产品灭菌采用水浴式，灭菌过程及小

容量产品灭菌结束后色水检漏，色水采用纯化水配制，采用纯化水可以吗？因为泄露产品能够看出来。 2、小容量注射剂有F0＞8和F0＜8品种是否可

以在同一条生产线分阶段生产？ 我公司小容量注射剂有F0＞8和F0＜8的品种，公司新车间设计两条生产线，分装线平行布局在一个功能间内，各自

在B+A环境下，F0＞8和F0＜8品种是否可以分阶段生产？另外F0＜8品种是否需要进行生产前培养基灌装试验？ 3、对冻干产品培养基灌装试验中批

量较小的产品如何界定？ 新版GMP附录一无菌药品第十章第四十七条：批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。我公司冻干

机批量为10000支，培养基试验的数量做5000支，是否可以？ 4、D级区工作服用饮用水洗涤可以吗？

回复：1、色水检漏是注射剂生产中常见的一种传统检漏方法。 一般情况下，如果产品是无色液体并采用无色透明包材，用色水检漏后，灯检时会将

渗漏的产品剔除掉。此时，采用纯化水配制色水的风险可以被接受。但是，如果是产品本身有颜色，或采用半透明、甚至棕色瓶等有颜色的包材，需

要尤其慎重，应当考虑色水检漏后，灯检过程中是否能否将渗漏的产品完全剔除，若不能完全剔除，则色水不能采用纯化水配制。 2、F0>8和F0<8

的品种不建议在同一条生产线生产。按GMP要求，无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。 3、 可以但要覆盖最差条件。批量较少一般情

况下系指小于5000支的产品批量，企业应根据自身的实际情况来确定培养基模拟灌装的数量。 4、一般情况下可以。但如生产产品为容易长菌的品种

时，企业应结合生产管理方式，充分评估后确定采用饮用水是否可行。

咨询内容：我公司正在准备新版GMP认证，涉及产品有小容量注射剂（非最终灭菌）、滴眼剂（有无菌检查项）、冻干产品、西林瓶装小容量注射剂

（非最终灭菌）。请问老师几个问题： 1、认证费用如何收取？ 2、西林瓶灌装线设计为冻干产品及西林瓶装非最终灭菌产品共线生产，冻干产品有三

个品种，西林瓶装非最终灭菌产品有三个品种，可否各用一个代表品种进行认证？ 3、滴眼剂是否省局认证，如果是省局认证，则企业要申报两次，可

否一次申报与注射剂、冻干产品一起认证？

回复：1、现在收费标准是一个剂型（一条生产线）30000元，每增加一个剂型（生产线）增收3000元。 2、认证检查时无品种限制，每个品种都应进

行工艺验证后才能生产。 3、滴眼剂是省局负责认证。

回复：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定：厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设

计、布局和使用。考虑到冻干粉针为非最终灭菌产品，小容量注射剂大多为最终灭菌产品，我们不推荐二者共线生产。 企业应当综合考虑药品的特性、

工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。如何评估，具体可参照国家局发布的药品GMP问答（一） 。 如果小容量为

非最终灭菌产品，企业按照药品GMP问答（一）的要求进行完全而科学的评估后，仍认为可以共线生产，还应制定相应的防止交叉污染的措施，并确

保该措施的持续有效性。

咨询内容：我公司冻干粉针产品已生产近10年，一直使用同一品牌滤芯，现在面临GMP认证，请问对于滤芯的相关验证是否要做，可否以回顾性验证

作为证明材料。

回复：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。其主要目的是防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 对于冻干粉针所用原辅料的取

样间，也需要有放粉尘污染的措施，但是否采取同样地措施，与取样的SOP紧密相关：如果每次取样仅针对某一物料，并在上次物料取样之后进行彻底

清场，空调系统自净一定时间之后进行，则净化工程装修无需设置单向流设施。